首个德谷门冬双胰岛素生物类似药申报上市 本土药企推进创新研发-天天日报

5月7日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，四环医药旗下惠升生物的德谷门冬双胰岛素注射液上市申请获受理，成为国内首个申报上市的德谷门冬双胰岛素生物类似药。除多家企业布局德谷门冬双胰岛素生物类似药外，甘李药业、通化东宝也在开发新型双胰岛素制剂。

5家国内企业布局，惠升生物进展最快

(资料图片)

德谷门冬双胰岛素是首个由新一代超长胰岛素类似物和速效胰岛素类似物组成的可溶性双胰岛素。在糖尿病治疗领域，已有多部指南和专家共识提及德谷门冬双胰岛素的优势。临床试验结果显示，与基础胰岛素相比，德谷门冬双胰岛素可更好地降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，不增加低血糖发生风险。与预混胰岛素比较，可减少肩效应（即预混胰岛素的中效成分与餐时成分产生的效应叠加），更好地模拟生理胰岛素分泌。

德谷门冬双胰岛素原研药由诺和诺德研发，是全球首个可溶性胰岛素制剂，由德谷胰岛素和门冬胰岛素按7:3的比例混合而成的双胰岛素预混可溶性制剂，能有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制，且确证性低血糖和夜间确证性低血糖发生率低，使用前无需混匀，用药方式便利，有效提高患者依从性。

原研药2012年12月首次获批上市，2018年9月被纳入我国优先审评审批程序，2019年5在中国正式获批上市，商品名“诺和佳”，用于治疗成人2型糖尿病。在此之前，该产品已在全球26个国家和地区上市。据诺和诺德2022年财报数据显示，诺和佳2022年全球销售额28.89亿丹麦克朗，约4.09亿美元。

丁香园Insight数据库显示，东阳光药、联邦制药旗下联邦生物科技（珠海横琴）、双鹭药业、宸安生物、四环医药旗下惠升生物共5家国内企业布局德谷门冬双胰岛素生物类似药，惠升生物进展最快，已申报上市。

东阳光药于2022年11月提交临床试验申请，今年1月获批临床试验，分别开展自研产品与原研药药代动力学和药效学特征的Ⅰ期临床试验以及自研产品与原研药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床试验。联邦制药旗下公司联邦生物科技（珠海横琴）的德谷门冬双胰岛素于2022年6月获批临床试验。今年3月及5月，双鹭药业、宸安生物的德谷门冬双胰岛素提交的临床试验申请获CDE受理。

甘李药业、通化东宝创新研发双胰岛素

在双胰岛素研发上，甘李药业也自主研发1类创新药GZR101，该药是甘李药业在研的长效GZR33（50%）与速效门冬胰岛素（50%）混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于糖尿病治疗。据甘李药业2022年5月发布的公告显示，GZR101已于2022年5月获批临床试验。截至2022年3月31日，甘李药业在GZR101项目中累计投入研发费用1416万元。

甘李药业在2022年年报中提及，预期GZR101注射液在每日一次给药的情况下，能模拟生理性胰岛素分泌的双相模式，兼顾空腹和餐后血糖控制，平稳降糖，提高血糖控制达标率，同时简化治疗，提高患者依从性和降低治疗负担，优化糖尿病长期管理，有利于降低或延缓并发症的发生。2022年7月，甘李药业在国内启动GZR101的Ⅰ期临床试验，并已完成首例受试者给药，Ⅰb期临床研究也在同年12月完成首例受试者给药，该试验将评估GZR101注射液及其组成成分GZR33在受试者中安全性、耐受性、药效动力学和药代动力学指标。

通化东宝则在开发可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207注射液），该注射液是唯一能将长效甘精胰岛素和速效赖脯胰岛素成功组合的复方制剂。2018年4月26日，通化东宝与法国Adocia公司签订《胰岛素基础餐时组合合作和许可协议》，Adocia公司将BioChaperone的专利平台技术、专利权有偿许可给通化东宝，通化东宝利用该等专利平台技术，获得许可产品BC Combo（即可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液）在大中华地区的国家和地区以及马来西亚、新加坡等国家和地区的独家临床开发、生产和商业化权利。2020年三季度，通化东宝完成技术转移、制剂开发、注册批生产工作，随后开展了临床前药学和质量研究、药理毒理研究，并制定了临床开发计划。

2022年3月，THDB0207注射液在中国获批临床试验。此外，该产品的三项Ⅰ期临床试验申请于2022年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局批准，并于2022年5月完成三项Ⅰ期临床试验的首例入组，Ⅰ期临床试验正在进行中。

（文章来源：新京报）